商業化路線的設計和篩選 通過反應設計（DoE）和質量設計（QbD）進行商業化工藝的開發和優化 單元操作研究和各步驟關鍵工藝參數的確認 中試放大和生產 質量研究 雜質的結構、來源以及控制的研究 GMP起始原料的界定
