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國家藥監局關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告(2020年 第117號)

2020-10-19來源:國家藥品監督管理局

  為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署,為企業提供更加高效便捷的政務服務,經研究決定,自2020年10月19日起,試點啟用醫療器械電子注冊證,F將有關事項公告如下:
  一、試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日。
  二、試點發放范圍為自公告之日起新批準的國產第三類、進口第二、三類首次注冊的醫療器械注冊證,注冊變更與延續注冊將視情況逐步發放。
  三、試點期間,醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證同步發放。醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證具有同等法律效力。
  四、醫療器械電子注冊證不包含本產品技術要求。
  五、企業須先行在國家藥監局網上辦事大廳注冊并實名認證,方可進入網上辦事大廳“我的證照”欄目,查看下載醫療器械電子注冊證。也可登錄“中國藥監APP”,查看醫療器械電子注冊證。
  特此公告。

國家藥監局
2020年10月16日

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